ANYSIL SILICONE CO., LTD, en ledande tillverkare inom silikonproduktindustrin, är stolta att meddela att vi officiellt har erhållitISO 13485:2016 Certifiering av kvalitetsledningssystem för medicinsk utrustning.
Denna prestigefyllda ackreditering markerar en betydande milstolpe för vårt företag, och visar vårt orubbliga engagemang för kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad inom den medicinska sektorn.
Vad ISO 13485 betyder för våra kunder
ISO 13485 är en internationellt erkänd standard speciellt utformad för tillverkning av medicintekniska produkter. Till skillnad från allmänna kvalitetsstandarder fokuserar ISO 13485 på strikt riskhantering, regelefterlevnad och konsekvent produktsäkerhet.
Genom att uppnå denna certifiering säkerställer ANYSIL SILICONE CO., LTD att varje steg i vår produktionsprocess-från val av råmaterial och precisionsformning till förpacknings- och steriliseringskompatibilitet-uppfyller de högsta medicinska-kraven.
Utökad kapacitet inom medicinsk-silikon
Med denna certifiering är vi nu fullt utrustade för att betjäna kunder inom medicin- och hälsovårdsindustrin med större självförtroende. Våra tjänster följer nu strikt de regulatoriska kraven för tillverkning av:
Medicinsk slangoch katetrar
Handtag för kirurgiska instrumentoch grepp
Andningsmaskeroch tätningar
Komponenter av implanterbara-klass(i förekommande fall)
Bärbara höljen för medicinsk utrustning
För globala kunder betyder ISO 13485 också att ANYSIL SILICONE CO., LTD upprätthåller spårbarhets- och dokumentationsstandarder som tillfredsställer tillsynsorgan som t.ex.US FDA (21 CFR 820)och denEuropeiska MDR, förenkla leveranskedjan för internationella medicintekniska tillverkare.
Vårt engagemang för kvalitet
Hos ANYSIL SILICONE CO., LTD är kvalitet inte bara ett mål-det är grunden för vår verksamhet. Resan till ISO 13485 innebar rigorösa interna revisioner, förbättrade processkontroller och omfattande personalutbildning. Denna certifiering validerar vår interna kultur av ständiga förbättringar och riskbaserat-tänkande.
"Vi är glada över att uppnå ISO 13485-certifiering. Denna prestation återspeglar hela vårt teams hårda arbete och vårt engagemang för att förse våra kunder med säkra, pålitliga och hög-precisionslösningar i silikon", säger David, direktörpå ANYSIL SILICON CO., LTD. "Vi ser fram emot att stödja OEM-tillverkare av medicinsk utrustning med den efterlevnad och kvalitetssäkring de kräver."
Ser framåt
När vi går framåt förblir ANYSIL SILICON CO., LTD dedikerade till innovation. Med ISO 13485 på plats utökar vi aktivt vår tillverkningskapacitet för renrum och investerar i avancerad formningsteknik för flytande silikongummi (LSR) för att möta de föränderliga kraven från sjukvårdsmarknaden.
För mer information om våra medicinska-tillverkningstjänster eller för att begära en offert, besök vår kontaktsida eller kontakta vårt säljteam påjoanna@anysil.com.