Kräver silikon som används i sexleksaker i USA FDA -certifiering?
I USA beror huruvida silikon som används i sexleksaker FDA -certifiering på det specifika användningsscenariot och kontaktmetoden för produkten. Kärnkriterierna är FDA -regleringskrav för "material i kontakt med människokroppen":
1. Omständigheter som kräver efterlevnad av relevanta FDA -standarder
Om silikondelen av en sexleksak kommer i direktkontakt med mänskliga slemhinnor (såsom vagina eller rektum), eller kommer i kontakt med huden under längre perioder (över 30 dagar), måste den uppfylla FDA-säkerhetsstandarder för "medicinska klass/mänskliga kontaktmaterial." Specifikt inkluderar dessa standarder:
Materialsäkerhet: Silikon måste vara FDA -certifierad som "livsmedelskontaktkvalitet" (FDA 21 CFR del 177) eller "medicinsk kvalitet" (såsom FDA -klass I/II -standarder), vilket demonstrerar:
Icke-toxisk, icke-irriterande och icke-sensibiliserande;
Frigör inte skadliga kemikalier (såsom tungmetaller, mjukgörare, restmonomerer etc.);
Stark kemisk stabilitet och säkerställer att den inte sönderdelas efter kontakt med mänskliga utsöndringar eller smörjmedel.
Tillverkningsöverensstämmelse: Tillverkningsprocessen måste uppfylla FDA: s föreskrifter för GMP -föreskrifter för god tillverkning (GMP) för att säkerställa väsentlig renhet och konsistens.
